Ipotnews - Pfizer dan mitra Jermannya, BioNTech, resmi mengajukan permohonan izin Badan Pangan dan Obat-obatan (FDA) AS untuk penggunaan darurat vaksin produksi mereka yang beberapa hari lalu dinyatakan efektif 95% untuk pencegahan Covid-19.
Jika aplikasi tersebut disetujui, vaksin kemungkinan akan dibatasi dan diluncurkan secara bertahap, dengan petugas kesehatan, lansia, dan orang dengan kondisi kesehatan yang mendasari Covid-19 mendapatkan vaksinasi pertama. Pekerja esensial, guru, dan orang-orang di tempat penampungan tunawisma dan penjara kemungkinan akan menjadi yang berikutnya, diikuti oleh anak-anak dan dewasa muda.
Proses di FDA diperkirakan akan memakan waktu beberapa minggu, dan pertemuan komite penasihat untuk meninjau vaksin tersebut telah dijadwalkan untuk sementara pada awal Desember. Beberapa orang Amerika bisa mendapatkan dosis pertama vaksin dalam waktu sekitar satu bulan.
"Pengajuan di AS merupakan tonggak penting dalam perjalanan kami untuk mengirimkan vaksin COVID-19 ke seluruh dunia dan kami sekarang memiliki gambaran yang lebih lengkap tentang profil kemanjuran dan keamanan vaksin kami, memberi kami keyakinan akan potensinya," kata CEO Pfizer Dr Albert Bourla mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Pengumuman tersebut datang dua hari setelah Pfizer mengatakan analisis data akhir menemukan vaksin virus korona dengan BioNTech 95% efektif dalam mencegah Covid, aman, dan tampaknya mampu menangkis penyakit Covid-19 parah.
Analisis akhir mengevaluasi 170 infeksi Covid yang dikonfirmasi di antara lebih dari 43.000 peserta uji coba tahap akhir. Perusahaan mengatakan 162 kasus Covid diamati pada kelompok plasebo versus delapan kasus yang diamati pada kelompok yang menerima vaksin dua dosis. Itu menghasilkan perkiraan kemanjuran vaksin 95%, kata mereka.
Pfizer adalah yang pertama dalam perlombaan vaksin Covid yang mengajukan penggunaan darurat ke FDA. Vaksinnya mengandung materi genetik yang disebut messenger RNA, atau mRNA, yang harapkan para ilmuwan memprovokasi sistem kekebalan untuk melawan virus. Vaksin tersebut membutuhkan suhu penyimpanan minus 94 derajat Fahrenheit, berpotensi menimbulkan tantangan untuk distribusi yang luas. Sebagai perbandingan, vaksin Moderna - yang juga diyatakan efektif 95% - harus disimpan hanya pada suhu minus 4 derajat Fahrenheit.
Pfizer mengumumkan pada 22 Juli bahwa AS setuju untuk membeli 100 juta dosis vaksinnya hingga $ 1,95 miliar. Perjanjian tersebut, yang merupakan bagian dari program vaksin pemerintahan Trump, Operation Warp Speed, memungkinkan AS memperoleh 500 juta dosis vaksin tambahan. Bourla mengatakan pada 9 November bahwa perusahaan berada di jalur yang tepat untuk memproduksi hingga 50 juta dosis vaksin tahun ini dan hingga 1,3 miliar dosis pada tahun 2021.
Perusahaan juga sudah memulai pengajuan bergilir dengan beberapa badan regulasi obat pengatur di seluruh dunia, termasuk Badan Obat Eropa dan Badan Pengatur Produk Obat & Kesehatan di Inggris.
Dr. Anthony Fauci, ahli penyakit menular terkemuka di negara itu, mengatakan bahwa vaksin dapat tersedia untuk semua orang Amerika pada bulan April atau Juli.
Vaksin yang aman dan efektif dilihat oleh investor dan pembuat kebijakan sebagai solusi untuk mengembalikan ekonomi global ke jalurnya setelah pandemi mendatangkan malapetaka di hampir setiap negara. Virus corona terus menyebar dengan cepat ke seluruh Amerika Serikat, menginfeksi lebih dari 11,71 juta orang Amerika dan menewaskan sedikitnya 252.564 pada Jumat, menurut data yang dikumpulkan oleh Universitas Johns Hopkins.( CNBC )

Sumber : admin